江蘇法院裁判：“貯存”不等于“使用”——下原醫(yī)院訴如皋市監(jiān)局、如皋市政府行政處罰及行政復(fù)議案 
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行政法實(shí)務(wù)  行政法實(shí)務(wù)  2023-02-20 07:37 發(fā)表于山東 65VTKlDD  
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【裁判要旨】 he@Y1CY  
1.對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)規(guī)定中“使用”的理解 <%W&xk  
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）第六十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)于何為“使用”未作出明確解釋?zhuān)瑢?duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、貯存、管理的規(guī)定也散見(jiàn)于不同的條款。但從2016年2月1日起施行的根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）看，《辦法》共分五章，分別為第一章總則，第二章采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存，第三章使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓?zhuān)�第四章監(jiān)督管理，第五章法律責(zé)任，第六章附則。其中第一章第二條明確規(guī)定，使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本法。以上表明，醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)分為采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓六種行為，使用僅是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中與采購(gòu)、貯存等行為并列的行為之一。雖然《辦法》生效時(shí)間晚于被訴處罰決定作出的時(shí)間，但這并不妨礙我們根據(jù)《辦法》的規(guī)定來(lái)厘清《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中所規(guī)定的“使用環(huán)節(jié)”和“使用行為”并非同一含義。而且，在相關(guān)法律未對(duì)法律用語(yǔ)的含義作出明確規(guī)定的情況下，對(duì)法律用語(yǔ)的理解一般應(yīng)遵從其字面解釋。從使用的字面含義看，使用是指使人或器物等為某種目的服務(wù)，如使用干部、使用工具等，具有一定的動(dòng)態(tài)意義。因此，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第三項(xiàng)規(guī)定的使用，應(yīng)是指行為主體利用醫(yī)療器械所具備的功能，使醫(yī)療器械服務(wù)于具體診療活動(dòng)當(dāng)中的行為。 B5h)F> &G  
2.“貯存”不等于“使用” `sy_'`i>X  
首先，醫(yī)療器械與普通藥品不同，必須經(jīng)由醫(yī)護(hù)人員根據(jù)診療服務(wù)的需要，從存放醫(yī)療器械的藥房領(lǐng)取后，再由醫(yī)護(hù)人員運(yùn)用到具體的診療活動(dòng)中，不存在病患個(gè)體憑醫(yī)藥處方領(lǐng)取自用的可能。如果醫(yī)療器械尚處存放于藥房的待用狀態(tài)，并未進(jìn)入具體的診療環(huán)節(jié)，并未實(shí)施具有一定動(dòng)態(tài)意義的“用”的行為。其次，違法事實(shí)應(yīng)當(dāng)有違法行為實(shí)施主體和具體違法行為兩個(gè)基本構(gòu)成要件。使用過(guò)期、失效醫(yī)療器械行為應(yīng)當(dāng)有具體的領(lǐng)用或使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)人員，并且實(shí)施了將醫(yī)療器械運(yùn)用到診療活動(dòng)的行為。據(jù)此，將超過(guò)使用期限的一次性醫(yī)療器械放置于藥房藥物區(qū)的行為不具備使用過(guò)期、失效醫(yī)療器械行為的構(gòu)成要件。 L_|iQwU%  
【裁判文書(shū)】 gwsOw [;k  
江蘇省南通市中級(jí)人民法院 O/$41mK+!  
行 政 判 決 書(shū) ,_/\pX0  
（2016）蘇06行終701號(hào) O2yD{i#l*#  
上訴人（原審被告）如皋市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，住所地如皋市。 wDSwcNS  
法定代表人吳鵬，局長(zhǎng)。 NPFI^Uj#A  
出庭應(yīng)訴負(fù)責(zé)人錢(qián)兵，如皋市市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)。 N